Prof. Ewa Helwich rozwiewa wątpliwości dotyczące podawania witaminy K noworodkom
Temat wpisów w książeczkach zdrowia rozpalił wszystkich. Okazuje się bowiem, że lekarze informują rodziców o tym, czy dziecku podano witaminę K, ale już nie jaki użyto do tego preparat. I choć nie jest to nowość i takie metody stosowane są od wielu lat, to po zaprzestaniu podawania preparatu Vitacon u noworodków, coraz więcej rodziców zwraca uwagę na to, jakie leki podawane są dzieciom.
Temat braku wpisów w książeczkach zdrowia dziecka nagłośniła Justyna Socha, założycielka Ogólnopolskiego Stowarzyszenia Wiedzy o Szczepieniach STOP NOP. Wzbudziła ona tym nerwową atmosferę wśród rodziców, którzy poczuli się oszukani przez lekarzy, a lęk o zdrowie dzieci przesłonił zdrowe podejście do sprawy. Wszyscy zaczęli stawiać sobie pytanie — co lekarze ukrywają przed nami, skoro nie ma w książeczce informacji na temat tego, jaki preparat zastosowano?
Pani Socha dolała oliwy do ognia, donosząc jeszcze o tym, że dwa preparaty stosowane obecnie w Polsce, czyli Konakion MM (2 mg/0,2 ml) i Konakion Prima Infanzia (2 mg/0,2 ml), nie są dopuszczone do obrotu i nie są wpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Zostały jedynie dopuszczone do obrotu przez Ministra Zdrowia na czas określony, w trybie i zgodnie z kompetencją uregulowaną w ustawie "Prawo farmaceutyczne", które pozwala w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia dziecka wprowadzić określone produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.
"Preparat jest odpowiedni dla noworodków"
Postanowiliśmy sprawdzić, ile prawdy rzeczywiście jest w tych doniesieniach. Na ten temat rozmawialiśmy z prof. Ewą Helwich — kierownikiem Kliniki Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodka IMiD.
Wysłaliśmy też zapytanie do Ministerstwa Zdrowia w sprawie wprowadzenia preparatu Konakion do obrotu. Rzecznik Prasowy, Milena Kruszewska przesłała stanowisko MZ w tej sprawie.Lekarze w książeczkach zdrowia dziecka tylko informują, czy witamina K została podana i w jakiej formie. To lekarz odpowiada za to, jaki preparat stosuje i on wie, jaki ma stosować. Ten wpis jest dla rodziców, by wiedzieli, czy dzieci muszą mieć dodatkową suplementację, czy nie.
Absolutnie nie jest prawdą, że w Polsce podawane są jakieś nieprawidłowe preparaty. Mam informacje bieżące, gdyż dwa tygodnie temu było posiedzenie nadzoru krajowego, z kolegami, którzy są konsultantami wojewódzkimi i rozmawialiśmy o tym, czy na pewno nikt nie stosuje preparatu Vitacon, który nie jest zalecany u noworodków, a dopiero u dzieci powyżej 2 r.ż. Uzyskałam odpowiedź, że nikt go nie stosuje. Lek Vitacon był podawany noworodkom do czasu, aż stwierdzono, że zawiera on ślady domieszki dwóch substancji, które uznano, że nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Dziś stosuje się preparat Konakion i to lek, który może być stosowany u noworodków. Ja wiem, że od strony medycznej jest on stosowany zgodnie ze standardami i preparat jest odpowiedni dla noworodków. Praparat Konakion jest stosowany w Polsce od 4. lat i używany jest głównie w Stanach Zjednoczonych. Tam rodzi się dużo więcej dzieci niż w Polsce, więc czy wyobraża sobie Pani, że w USA dopuściliby do użytku coś, co podaje się wszystkim noworodkom, a co mogłoby być szkodliwe? To nie do pojęcia, żeby coś takiego mogło się zdarzyć.
Amerykański rynek leków jest nadzorowany przez FDA ( Food and Drug Administration), niezwykle restrykcyjną instytucję rządową i można mieć pewność, że witamina K Konakion, została dogłębnie i wszechstronnie sprawdzona.
Zgodnie z przepisem art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 r. poz. 2142, z późn. zm.) Minister Zdrowia może wydać zgodę na wprowadzenie do obrotu na czas określony produktu niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, o ile produkt nie posiada dopuszczonego do obrotu na terytorium Polski odpowiednika (produktu zawierającego tę samą substancję, w tej samej dawce i postaci).
Ww. produkt leczniczy spełnia te przesłanki, w związku z czym Minister Zdrowia wydaje zgody na wprowadzenie do obrotu produktów Witaminy K w iniekcjach. Produkty te są dopuszczane do obrotu na czas określony w związku z zapotrzebowaniem potwierdzanym przez Polskie Towarzystwo Pediatryczne oraz Konsultanta Krajowego w dziedzinie Neonatologii.
Przepisy określające zasady sprowadzania leków z zagranicy nie nakładają obowiązku na podmiot wprowadzający do obrotu produktu tłumaczenia ulotki oraz dostarczania jej. Jednocześnie informujemy, iż w większości przypadków hurtownie farmaceutyczne wprowadzające do obrotu produkty lecznicze na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2016 r. poz. 2142, z późn. zm.) dołączają na prośbę kupującego ulotkę przetłumaczoną na język polski.
Jednocześnie informuję, że profilaktyka krwawienia z niedoboru Witaminy K. u wszystkich noworodków jest realizowania w oparciu o wydane dla lekarzy szczegółowe Zalecenia (Rekomendacje) Konsultanta Krajowego w dziedzinie pediatrii, Konsultanta Krajowego w dziedzinie neonatologii, Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego i Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego.
W uzgodnieniu z Konsultantem Krajowym w dziedzinie neonatologii informuję, że preparat Konakion jest podawany polskim noworodkom od około 4 lat, tzn. od czasu zaprzestania produkcji polskiego preparatu przez polską firmę farmaceutyczną „POLFA”.
Dlaczego podaje się noworodkom witaminę K?
Witamina K podawana jest noworodkom zaraz po urodzeniu, gdyż mogą być narażone na chorobę krwotoczną. Witamina K ma im zapewnić prawidłowy proces krzepnięcia krwi w organizmie, przyspieszać gojenie ran, wzmacniać naczynia krwionośne i pomagać w mineralizacji kości. Noworodki nie są w stanie zgromadzić witaminę w trakcie ciąży, a mama karmiąca piersią, nie jest w stanie zapewnić im pokrycia dziennego zapotrzebowania.
Polskie Towarzystwo Neonatologiczne zaleca więc, by wszystkie noworodki objąć dodatkową suplementacją, by zapobiec krwawieniu z niedoboru witaminy K, czyli VBDK. Choroba może mieć różny przebieg w zależności od natężenia i wieku dziecka, począwszy od niegroźnych siniaków, aż po krwawienia śródczaszkowe włącznie. W grupie podwyższonego ryzyka są dzieci urodzone poprzez cesarskie cięcie, z niską masą urodzeniową, jak i których mamy stosowały w ciąży antybiotykoterapię, leki przeciwzakrzepowe, czy przeciwgruźlicze.
Zalecenia Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego do 2007 r. dopuszczały podanie witaminy K domięśniowo i doustnie. Na początku 2016 r. pojawiły się nowe zalecenia, według których dawka znacznie się zwiększyła, z 0,5 mg do 1 mg domięśniowo i dziś według najnowszych wytycznych, każde dziecko ma po porodzie otrzymać 1 mg witaminy K domięśniowo lub 2 mg doustnie. Podanie domięśniowe sprawia, że dziecko nie wymaga dalszej suplementacji.