Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju popularnego syropu przeciwbólowego i przeciwgorączkowego dla dzieci. Jak czytamy w uzasadnieniu GIF, syrop Paracetamol Aflofarm nie spełnia wymagań jakościowych, co może wpływać na jego skuteczność i potencjalnie zagrażać małym pacjentom.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat, w którym poinformował o wstrzymaniu w obrocie produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) w formie zawiesiny doustnej (syropu) 120 mg/5 ml w butelce 100 ml.
Decyzja dotyczy poniższych serii:
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
Paracetamol Aflofarm jest lekiem o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwbólowym, który może być stosowany u dzieci od 3. miesiąca życia.
GIF wydał komunikat 6 marca 2024. Powodem wstrzymania sprzedaży pięciu serii syropu Paracetamol Aflofarm jest znajdujący się na dnie butelek osad, który mimo energicznego potrząsania nie ulegał ujednoliceniu tak, aby powstała jednorodna zawiesina.
O nieprawidłowościach poinformował GIF kierownik hurtowni farmaceutycznej Centrum Dystrybucji Leków w Gdańsku. Podobne zgłoszenia wpłynęły również z innych części kraju, więc GIF podjął decyzję o wstrzymaniu leku w obrocie.
"Zgodnie z art. 121 ust. 1 u.p.f., w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. Ustęp drugi przywołanego przepisu stanowi natomiast, że decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny" – czytamy w uzasadnieniu GIF.
Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku stwarza realne zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt.
źródło: gov.pl, aflofarm.com.pl