5w1. Świat coraz bliżej szczepionki przeciw bardzo groźnej chorobie
W ramach III fazy badań będzie oceniane bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność opracowywanej przez GSK szczepionki przeciwko meningokokom ABCWY u młodzieży i młodych osób dorosłych,
w porównaniu do szczepionek Bexsero i Menveo.
Badanie ma zostać przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych, Europie, Turcji i Australii, wśród 3650 uczestników w wieku od 10 do 25 lat.
Rozpoczęcie prac nad ostatnim etapem badań klinicznych szczepionki 5w1 przeciwko meningokokom typu ABCWY to ważny krok ku osiągnięciu celu, jaki wyznaczyło sobie GSK: zmniejszenie występowania chorób meningokokowych na świecie – mówi Emmanuel Hanon, Starszy Wiceprezes i Kierownik Działu Badań i Rozwoju Szczepionek w GSK.
- Szczepionka została opracowana w oparciu o wyniki dla szczepionek Bexsero oraz Menveo i chcielibyśmy podziękować wszystkimi badaczom, partnerom medycznym, rzecznikom i rodzinom na całym świecie, którzy tak jak my z nadzieją czekają na pomyślne zakończenie badań.
Pierwsze badania III fazy (NCT04502693) będą prowadzone z udziałem 3650 uczestników w wieku od 10 do 25 lat, w Stanach Zjednoczonych, Europie, Turcji i Australii. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności opracowywanej przez GSK szczepionki 5w1 przeciwko meningokokom typu ABCWY, w porównaniu z zatwierdzonymi szczepionkami przeciw meningokokom – Bexsero i Menveo.
Pomyślne zakończenie III fazy badań GSK nad szczepionką 5w1 przeciwko meningokokom typu ABCWY umożliwi ochronę młodzieży i młodych osób dorosłych przed Inwazyjną Chorobą Meningokokową (IChM) w ramach mniejszej liczby iniekcji. Pięć serogrup meningokoków – A, C, W, Y i B – odpowiada za niemal wszystkie przypadki IChM, lecz obecnie nie istnieje żadna szczepionka w formule 5w1.
Dostępne zatwierdzone przez Agencję Żywności i Leków w USA (Food and Drug Administration - FDA) szczepionki przeciwko meningokokom zapewniają ochronę osobom, które w młodości zrealizują schemat czterech wstrzyknięć, jednak jedynie niewielki procent z nich przyjmuje wszystkie cztery dawki – mówi Dr. Charles P. Andrews, lekarz i certyfikowany główny badacz (CPI), jeden z prowadzących badanie oraz dyrektor ds. badań klinicznych w Grupie Badań Diagnostycznych (Diagnostic Research Group) w San Antonio w Teksasie - Badana szczepionka może zmniejszyć liczbę iniekcji i tym samym zwiększyć odsetek osób, które uzyskają pełną ochronę.
Podanie szczepionki pierwszemu uczestnikowi III fazy badań jest kluczowym osiągnięciem w długiej historii wiodącej roli GSK w badaniach nad szczepionką przeciwko meningokokom. Od czasu pierwszych decyzji zatwierdzających Menveo i Bexsero, odpowiednio w 2010 i 2013 roku, GSK rozdystrybuowało ponad 58 milionów dawek Menveo (szczepionka przeciw meningokokom grup A, C, Y i W) oraz ponad 52 miliony dawek Bexsero (szczepionka przeciw meningokokom grupy B).
W Polsce szczepienia przeciwko meningokokom są zalecane wszystkim dzieciom w Programie Szczepień Ochronnych już od ukończenia 2. miesiąca życia, , a także młodzieży i dorosłym. Przy czym w Polsce za największą liczbę zakażeń – zarówno w całym społeczeństwie (66 proc.), jak i w grupie najczęściej chorujących - dzieci do 1. roku życia (75 proc.) – odpowiadają meningokoki typu B.
W Stanach Zjednoczonych zaleca się podanie szczepionki przeciwko meningokokom ACWY osobom pomiędzy 11. a 12. rokiem życia, z dawką uzupełniającą w wieku lat 16. Jednak przeprowadzone w 2018 r. badanie pokazało, że jedynie 50,8% starszych nastolatków otrzymało dawkę uzupełniającą.
W USA szczepionkę przeciwko meningokokom typu B podaje się osobom w wieku od 16. do 23. roku życia (wiek preferowany to 16-18 lat), w oparciu o „wspólną decyzję kliniczną” lekarza i rodzica, lecz odsetek osób zaszczepionych co najmniej jedną jej dawką wśród osób w wieku 17 lat wyniósł jedynie 17,2%.
Od roku 2011 do marca 2019 roku wszystkie ogniska choroby meningokokowej na uczelniach w Stanach Zjednoczonych wywołane było meningokokami grupy B. Ogniska dotknęły 13 kampusów, wywołały 50 przypadków i spowodowały dwa zgony wśród populacji podwyższonego ryzyka liczącej około 253 tysięcy studentów.
- Cieszymy się, że dotarliśmy do tak ważnego punktu w badaniach nad szczepionką 5w1 przeciwko meningokokom ABCWY. Ma ona potencjał, aby w ramach jednego produktu zwiększyć ochronę przeciwko wszystkim 5 serogrupom meningokoków wywołującym inwazyjną chorobę meningokokową, której można zapobiec za pomocą szczepień – mówi Barbara Howe, Wiceprezes i Dyrektor ds. medycznych i klinicznych związanych ze szczepionkami w Stanach Zjednoczonych.
- Mogłoby to uprościć proces szczepienia i zminimalizować potencjalne nieporozumienia związane z koniecznością przyjęcia dwóch różnych rodzajów szczepionek, a do tego każdy z pacjentów przyjmowałby mniejszą liczbę iniekcji.
Informacje o Inwazyjnej Chorobie Meningokokowej
Inwazyjna Choroba Meningokokowa (IChM) występuje stosunkowo rzadko. W zależności od kraju w 2017 roku odnotowano od 0,1 do 2,4 przypadków na 100 000 mieszkańców. Niemniej jednak ta potencjalnie poważna i nieprzewidywalna choroba może doprowadzić do zgonu w ciągu zaledwie 24 godzin i jest główną przyczyną zagrażającemu życiu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych w większości krajów uprzemysłowionych. Mniej więcej jedna na dziesięć osób, u których rozwija się ta choroba, umiera pomimo właściwego leczenia.
Co więcej, około 20% osób, które przeżyły chorobę, może cierpieć z powodu poważnej niepełnosprawności fizycznej lub neurologicznej (utrata kończyn, utrata słuchu, napady padaczkowe).
Młodzież i młode osoby dorosłe są grupą zwiększonego ryzyka zachorowania na Inwazyjną Chorobę Meningokokową z powodu bliskich kontaktów, dzielenia się napojami lub naczyniami, pocałunków lub kaszlu. Pomimo, iż Inwazyjna Choroba Meningokokowa występuje rzadko, badania wykazały, że w USA w latach 2014-2017 względne ryzyko zakażenia się meningokokami typu B było od 3,5 do 5 razy wyższe wśród studentów w wieku od 18 do 24 lat, w porównaniu z ich niestudiującymi rówieśnikami.
Informacje o szczepionce Bexsero
Szczepionka Bexsero została zarejestrowana w ponad 40 krajach. Do krajów tych należą państwa członkowskie Unii Europejskiej, Argentyna, Australia, Chile, Izrael, Nowa Zelandia, Turcja i Urugwaj, gdzie szczepionka Bexsero została zatwierdzona do stosowania u osób od ukończenia 2. miesiąca życia, a także Kanada, gdzie zatwierdzono ją do podawania osobom w wieku od 2 miesięcy do 25 lat. W USA szczepionka Bexsero została zatwierdzona do stosowania u osób w wieku 10-25 lat. W Brazylii szczepionka Bexsero została zatwierdzona do stosowania u osób w wieku od 2 miesięcy do 50 lat.
Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionki Bexsero
Wśród niemowląt i dzieci (poniżej wieku 2 lat) najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi po otrzymaniu szczepionki Bexsero były tkliwość i rumień w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i drażliwość. Wśród młodzieży i osób dorosłych najczęściej obserwowanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie i bóle głowy. Należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami.
Mat. prasowe
Firma GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie stwierdzenia odnoszące się do przyszłości i prognozy przedstawione przez GSK, w tym zawarte w niniejszym komunikacie, są objęte ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacznie różnić od przewidywanych. Wynika to między innymi z czynników opisanych w punkcie 3.D „Czynniki ryzyka” w raporcie rocznym spółki na formularzu 20-F za rok 2019 oraz ewentualnego wpływu pandemii COVID-19.
O bezpieczeństwie szczepionki Bexsero zawartymi w pełnej Charakterystyce produktu leczniczego. Więcej aktualnych informacji na temat leków na receptę GSK można znaleźć na stronie: https://gskpro.com/pl-pl/.
Informacje o szczepionce Menveo
Menveo została zarejestrowana w 62 krajach i jest szczepionką wskazaną do czynnego uodparniania przeciwko Inwazyjnej Chorobie Meningokokowej wywoływanej przez serogrupy A, C, Y i W-135 Neisseria meningitidis. W USA szczepionka Menveo została zatwierdzona do stosowania u osób w wieku od dwóch miesięcy do 55 lat. W Polsce szczepionka jest zatwierdzona u osób w wieku od ukończenia 2. roku życia do 55 lat. Menveo nie zapobiega zakażeniom wywoływanym przez serogrupę B N. meningitidis.
Ważne informacje na temat bezpieczeństwa szczepionki Menveo
Przeciwwskazaniem do podania szczepionki Menveo jest silna reakcja alergiczna na poprzednią dawkę Menveo, jakikolwiek składnik Menveo, inną szczepionkę przeciwko meningokokom lub też na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą CRM197 lub toksoid błoniczy.
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących u młodzieży i młodych osób dorosłych, którym podano szczepionkę Menveo, należały: ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, bóle mięśni, złe samopoczucie i nudności. Należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami o bezpieczeństwie szczepionki Menveo zawartymi w pełnej Charakterystyce produktu leczniczego. Więcej aktualnych informacji na temat leków na receptę GSK można znaleźć na stronie: https://gskpro.com/pl-pl/.
Informacje o firmie GSK
GSK to globalna firma z sektora ochrony zdrowia, opierająca swoją działalność na badaniach naukowych
i kierująca się szczególnym celem, jakim jest pomaganie ludziom osiągać więcej, czuć się lepiej i żyć dłużej. Więcej informacji o firmie znajduje się na stronie https://pl.gsk.com/pl/o-nas/.