Popularny probiotyk wycofany ze sprzedaży. GIF ostrzega pacjentów

Probiotyk został wycofany ze sprzedaży.
Probiotyk został wycofany ze sprzedaży. 123RF
Jedna z serii znanego probiotyku w postaci zawiesiny doustnej została wycofana ze sprzedaży.


Seria wycofana ze sprzedaży
GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu jednej serii proszku do sporządzania zawiesiny doustnej Lakcid min. 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus, podmiot odpowiedzialny: “BIOMED-LUBLIN" Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A.

Preparat stosuje się podczas i po antybiotykoterapii, przy biegunkach m.in. profilaktycznie dla utrzymania prawidłowego składu mikroflory jelitowej. Produkt podaje się doustnie, o ile lekarz nie zaleci inaczej, 3-4 razy dziennie jedna dawka (zawartość ampułki).

Przyczyną wycofania leku jest niezgodność ze specyfikacją podmiotu odpowiedzialnego w zakresie parametru określającego liczbę CFU pałeczek kwasu mlekowego.

Wycofana seria:
numer serii: 019616, data ważności: 03.2018
Treść decyzji możecie przeczytać na stronie GIF.
Oświadczenie BIOMED-LUBLIN S.A. w sprawie decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (decyzja Nr 54/WC/2017 z dnia 26 września br. o wycofaniu preparatu Lakcid z obrotu – dotyczy pojedynczej serii nr 019616).


Co ważne:
• Stwierdzone odchylenie leku dotyczy wyłącznie jednej serii nr 019616 w stosunku do zadeklarowanej minimalnej liczby 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus nie wpływa na bezpieczeństwo leku
• Lek został wytworzony w październiku 2016 roku, BIOMED-LUBLIN wytwarza ok. 300 serii rocznie tego produktu leczniczego
• W stosunku do pozostałych serii leku nie stwierdzono żadnych odchyleń
• BIOMED-LUBLIN prowadzi działania mające na celu ustalenie czynników, które mogły wpłynąć na odchylenie, w tym również niezależnych od producenta, jak np. niewłaściwy transport i przechowywanie
• BIOMED-LUBLIN realizuje procedurę wycofania serii leku do czasu ustalenia szczegółów sprawy, zgodnie z prawem farmaceutycznym

Jeśli macie w domu wycofaną serię Lakcid, zwróćcie go do apteki, albo zutylizujcie w przeznaczonym do tego punkcie.

Źródło: Dziennik Zachodni
Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Znajdź nas na Znajdź nas na instagramie

Oceń ten artykuł:

Trwa ładowanie komentarzy...
0 0Wyprawka dla noworodka - co kupić dla dziecka? Pełna lista
0 0Genialny patent na sen dla mam. Tego mogą nam pozazdrościć nasze babcie!